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          醫療器械經營許可證

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          • 商品詳情
            醫療器械許可代辦醫療器械經營許可證
            問:醫療器械經營許可證怎么辦理?


            答:醫療器械經營許可證分一類、二類、三類。按照醫療器械風險等級,對醫療器械經營進行分類管理。二類和三類的需要辦理醫療器械經營許可證,

            一類的不需要。食品藥品監督管理部門受理經營許可申請的,應當在受理之日起30個工作日內進行審查,并根據需要組織核查。具備規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;不具備規定條件的,不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證5年內有效。到期需要延續的,應當按照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

            辦理醫療器械經營許可證,對場地、人員學歷、工作簡歷、公司的規章制度和操作流程都有一定 的要求,三類的更為復雜。所以建議找代辦公司辦理比較合適。




            問:醫療器械經營許可證辦理流程是怎樣的?

            答:第一步:準備申請資料:醫療器械經營許可證申請表、質量負責人企業負責人身份信息及畢業證書、公司規章制度、公司的操作流程、公司的收發貨退貨規定等。

            第二步:審查后,申請項目屬于食品藥品管理局的范圍。審查后,申請項目屬于部門職責范圍,申請材料符合法定要求的,應當接受并發出驗收通知;申請材料有可當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不完整或者不符合要求的,應當在5個工作日內發出更正通知,一次性通知申請人需要更正的內容;申請材料不屬于部門依法責任范圍的,應當發出不可受理通知。期限為5個工作日。

            第三步:醫療器械經營許可證辦理資料受理后,15個工作日內,食藥監部門會聯合進行現場審查,現場審查有審查類目對照表,需要的可以跟小編免費領取。里面的內容較多恕不一一贅述。如果現場審查合格就進入下一個環節,審查不合格會提出現場整改意見,整改完畢要重新提交資料。

            第四步:領取醫療器械經營許可證。并接受監管定期上門審查。如果審查不合格會收回醫療器械經營許可證。
             



            問:一類醫療器械需要經營許可證嗎?

            答:按照醫療器械風險等級,國家主管部門對醫療器械產品進行了分類劃分,其中一類醫療器械有較低風險,不需要辦理醫療器械經營許可證,取得工商部門許可即可經營。其中第三類醫療器械的高風險高成本以及高難度管理,要求企業家必須擁有經營許可證才可進行相關營利活動。
             



            問:醫療器械經營許可證需要提交什么材料?

            答:醫療器械經營許可證辦理需要提交以下材料:

            1、工商營業執照原件及復印件(含有非許可類醫療器械經營和許可類醫療器械經營的經營范圍)。

            2、醫療器械經營許可證申請表。

            3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。4、經營場所、倉庫布局平面圖。

            5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

            6、計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述;經營范圍和經營方式說明;管理質量管理體系、工作程序等文件目錄;

            7、運營設施設備目錄;經理授權證書;經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖和房屋產權證;組織機構及部門設置說明;法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明及學歷;


            以上就是醫療器械經營許可證需要提交的材料和手續。




            問:二類醫療器械經營許可證怎么辦?需要什么資料

            答:二類醫療器械經營許可證辦理資料可以參考以上答案,相對來說二類醫療器械只辦理備案對場地要求不高,學歷只要求企業負責人和質量負責人的畢業證書。相對難度不大。
             

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